Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) hakkında bildiklerimiz: COVID-19'a karşı oral antiviral | Yeni COVID-19 Tıbbı

Makale Dr Jan de Witt tarafından gözden

Paxlovid, COVID-19 hastalanan veya SARS-CoV-2 koronavirüsüne maruz kalan ve ağır hastalık geliştirme riski olan hastalara ağızdan uygulanan bir antiviraldir. Üretici, ilaç ve biyoteknoloji devi Pfizer, hastaların hastaneye yatış ve ölüme yol açabilecek ağır hastalıklardan kaçınmalarına yardımcı olmak için geliştirdi. Enfeksiyonun ilk belirtisinde uygulanması amaçlanır.

Paxlovid henüz mevcut değildir, ancak FDA (Amerika Birleşik Devletleri'nde) ve EMA (Avrupa Birliği'nde) gibi dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlar tarafından değerlendirme altındadır. "Paxlovid'e Erişim" bölümüne atlayarakdaha fazla bilgi edinin.

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) nedir?

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir), virüsün hücrelerin içinde çoğaltmak için kullandığı önemli bir enzimin aktivitesini engelleyerek koronavirüs SARS-CoV-2'nin çoğalmasını durdurmak için tasarlanmış ağızdan uygulanan bir ilaçtır.

Bir tedavi kursu, beş gün boyunca uygulanan 30 haplardan oluşur. Tedavi evde yapılabilir, bir hastanın tedavi boyunca bir hastanede gözetim altında olması gerekli değildir.

Paxlovid (nirmatrelvir ve ritonavir) nasıl çalışır?

Etki mekanizması

Paxlovid, nirmatrelvir ve ritonavir olmak üzere iki proteaz inhibitöründen oluşur. Nirmatrelvir, koronavirüs SARS-CoV-2'nin çoğalmasını engellemek için tasarlanmıştır, ritonavir ise virüsle mücadeleye yardımcı olmak için vücutta daha uzun süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda aktif kalması için vücuttaki nirmatrelvir'in parçalanmasını yavaşlatır.

Proteaz inhibitörleri genellikle HIV ve hepatit C tedavisinde kullanılır. Paxlovid'in kökeni, 2003 yılında nirmatrelvir'in ritonavir (diğer proteaz inhibitörlerinin bir güçlendiricisi, yaygın olarak HIV ilaçlarıyla kullanılan ve 1996'daABD'de onaylanan) ile birlikte potansiyel bir tedavi olarak araştırılmaya başlandığı SARS salgınına kadar uzanmaktadır ve COVID-19 salgınından bu yana, 210 araştırmacı SARS-CoV-2 için Paxlovid üzerinde çalışmıştır.

Klinik

Pfizer tarafından Paxlovid'de yürütülen son klinik çalışma, Kuzey ve Güney Amerika, Avrupa, Afrika ve Asya'daki klinik deney alanlarından 1219 yetişkini içeriyordu. Deneme katılımcıları yaşlıydı veya ciddi hastalık riskini artıran alttaki bir sağlık durumuna sahipti ve COVID-19'un hafif ila orta semptomları vardı. Katılımcılar 1:1'de randomize edildi, yarısı paxlovid hapı verildi ve diğer yarısı toplam beş gün boyunca her 12 saatte bir plasebo hapı aldı ve semptomlar geliştikten sonraki üç gün içinde tedaviye başladı.

Pfizer'a göre, semptomların başlangıcından itibaren üç gün içinde ilaca uygulanan katılımcılar arasında, COVID-19 ile ilgili hastaneye kabul veya ölüm riskinin Paxlovid grubunda plasebo grubundan% 89 daha düşük olduğunu buldu. Dördüncü veya beşinci günde tedaviye başlayan katılımcıları dahil ederken, Paxlovid hastaneye yatış veya ölüm riskini% 85 azalttı. Genel olarak, Paxlovid verilenlerin% 0.8'i hastaneye kaldırıldıPlasebo verilen hastaların% 7'si ile karşılaştırıldığında ve Paxlovid alan hastalar arasında 0 ölüm gerçekleşirken, plasebo alan hastaların% 1.6'sı öldü.

Güvenlik endişeleri

Nirmatrelvir ve ritonavir kombinasyonu, ritonavir'in diğer ilaçların vücut tarafından nasıl metabolize edildiğini etkileme potansiyeli nedeniyle bazı insanlar tarafından tolere edilmesi zor olabilir. Paxlovid ile aynı anda kalp hastalığı ilaçları, bağışıklık koşulları veya ağrı kesiciler gibi etkileşimlere neden olabilecekleri için birçok ilaç uygulanmamalıdır.

Başka bir COVID-19 hapı olan Molnupiravir, insan DNA'sında mutasyonlara neden olabileceğini öne süren bir çalışma nedeniyle uzmanlar arasında endişelere neden oldu (sadece virüs RNA'sında mutasyonlara neden olacak şekilde tasarlanmışken). Preklinik çalışmalaragöre NIRMATRELVIR'in DNA genetik mutasyonlarına neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Paxlovid'in (nirmatrelvir ve ritonavir) onay durumu nedir?

16 Aralık 2021'de, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Paxlovid kullanımı hakkında tavsiyelerde bulundular. Bu, AB'de henüz yetkilendirilmediği, ancak COVID-19'lu yetişkinleri tedavi etmek için kullanılabileceği anlamına gelir.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD 22 Aralık 2021'de acil kullanım yetkisi (EUA) yayınladı. EUA verilmesi FDA onayından farklıdır. Bu, FDA'nın mevcut tüm bilimsel kanıtları değerlendirdiğı ve bilinen veya potansiyel riskleri faydalarla karşılaştırdığı anlamına gelir. FDA, Paxlovid'in COVID-19 tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğunu belirlemiştir.

Paxlovid, İngiltere'de İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından 31 Aralık 2021'de onaylanmıştır. İlacın, hafif ve orta derecede COVID-19 enfeksiyonu olan kişilerde hastaneye yatış ve ölüm riskini azaltmada MHRA tarafından güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur.

Health Canada, Paxlovid'i 17 Ocak 2022'de onayladı. Kanada bir milyon tedavi kursubaşlangıç miktarı için bir sipariş verdi 500.000'e kadar daha fazla satın alma seçeneği ile.

Terapötik Mallar İdaresi (TGA), Avustralya 20 Ocak 2022'de geçici onay verdi. Bu, Pfizer'ın devam eden klinik çalışmalardan ve pazar sonrası değerlendirmeden daha uzun vadeli etkinlik ve güvenlik hakkında TGA'ya bilgi vermeye devam etmesi gerektiği anlamına gelir.

Paxlovid'e erişim (nirmatrelvir ve ritonavir)

Paxlovid şu anda Avrupa Birliği için EMA, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, İngiltere'de MHRA, Kanada'da Sağlık Kanada ve Avustralya'da TGA tarafından onaylanmıştır. Ülkenizde onay almak daha uzun sürse bile, dünyanın bir yerinde onay aldıktan sonra, ilaçların şu anda onaylanmadıkları ülkelerde ithal edilmesine izin veren düzenlemeler olduğu için ona erişebileceksiniz.

Hayatı tehdit eden veya zayıflatıcı hastalıkları olan hastalar, tedavi eden doktorlarının yardımıyla ilaçlara erişme, satın alma ve ithal etme hakkına sahiptir.

Hastalar ve doktorları bunu şefkatli kullanım veya hasta ithalatı düzenlemeleri temelindeyapabilir , bir ilaca normalde yalnızca hastanın yaşadığı ülkede piyasa izni / onayından (kullandığımız ifade ne olursa olsun) erişilebileceği genel kuralının yasal bir istisnası. Bu istisna, hastaların yasal, etik ve güvenli bir şekilde erişmelerini ve ülkelerinde henüz onaylanmamış ilaçlara ulaşmalarını sağlar.

"Adlandırılmış hasta temeli" hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz (EMA).

Şu anda nerede yaşarsanız yaşayının Paxlovid'e (nirmatrelvir ve ritonavir) erişmenize yardımcı olabilmemiz için molnupiravir tedarik etmek için çaba sarf ediyoruz.

COVID-19 için yaklaşan ilaçlar

Kasım 2021'de EMA, hafif ve orta derecede COVID-19 hastalığı için Ronapreve (casirivimab/imdevimab) ve Regkirona'ya (regdanvimab) yetki verdi.

EMA tarafından incelenen diğer ilaçlar şunlardır:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (molnupiravir)
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)