Truxima (rituximab) Non-Hodgkin Lenfoma için ilk biyobenzer olarak FDA onayı alır

Truxima (rituximab), Rituxan ilacının ilk biyobenzeridir.rituximab) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanacaktır. Biyobenzer, orijinal ilacın neredeyse aynı versiyonu olan biyolojik bir ilaçtır.

Rituxan ile endikasyonların çoğuna sahip olmak (rituximab), Truxima (rituximab), foliküler lenfoma ve yaygın büyük B hücreli non-Hodgkin lenfoma, kronik lenfositik lösemi, şiddetli aktif romatoid artrit, poliangiitli granülomatozis ve mikroskobik poliangiit hastalarını tedavi etmek için kullanılır.

Yeni tıbbın yapısal ve fonksiyonel karakterizasyonu ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin veriler, FDA'nın onay kararının temelini oluşturdu. randomize, çift kör iki çalışma arasında klinik olarak anlamlı bir fark göstermedi. Truxima (rituximab) ve referans ilaç. Kontrol ile karşılaştırıldığında, iki denemenin her birinde hastalar her ikisi için de yüksek genel yanıt oranlarına (ORR' ler) sahipti. Truxima (rituximab) ve referans ilaç, Rituxan (rituximab). İlk denemede ORR'ler sırasıyla %95,7 ve %90,0 iken, ikinci denemenin ORR'leri sırasıyla %83,1 ve %81,3 idi.

Truxima (rituximab) Kasım ayında FDA tarafından onaylanan üçüncü biyobenzer işarettir. MD'den FDA Komiseri Scott Gottlieb yaptığı basın açıklamasında, "FDA'nın Biyobenzer eylem planının bir parçası olarak, biyobenzerlerin geliştirilmesini daha verimli hale getirmek ve biyobenzer üreticilerin bu ürünleri ticari olarak başarılı ve rekabetçi hale getirmeleri için daha fazla fırsat sağlamak için yeni politikalar ilerliyoruz. Amacımız, hastanın önemli ilaçlara erişimini genişletebilecek rekabeti teşvik etmektir".

Daha fazla ayrıntı için, OncLiveile ilgili makalenin tamamını okuyun.