Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ne için?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
Her biri 100 mg fam-trastuzumab deruxtecan-nxki içeren tek doz luk şişe formunda mevcuttur. 1.1.2
Nasıl Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) çalışır?
Enhertu her2 hedefli bir antikor-ilaç eşlejiti. 1 Molekül 3 bölümden oluşur:
- Her2-tanıyan antikor, kanser hücrelerinde bulunan HER2 antijeni tanımak ve takmak için tasarlanmış bir protein türüdür.
- Molekül DXd, bir topoisomerasi I inhibitörü, tümör hücresinin DNA'sına zarar verir ve daha fazla DNA replikasyonünü inhibe eder.
- Bu iki parçayı bir araya getiren (bağlantılar) bir bileşik.
Her2 tanıyan antikor kanser hücresi her2 bağlanır, Enhertu hücre tarafından alınır ve bağlayıcı ayrılır, DXd serbest DXd sonra HER2-pozitif kanser hücrelerinin imha neden olur. 1,2.000
Nerede Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) onaylanmıştır?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) tarafından onaylanmıştır:
- Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA, Japonya 25 Mart 2020 tarihinde HER2 pozitif rezeke edilemeyen veya tekrarlayan meme kanseri olan hastaların tedavisi için önceki kemoterapi sonrası (standart tedavilere refrakter veya hoşgörüsüz olan hastalar için kullanımı sınırlamak). 4.2.2
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu ayrıca HER2-mutant metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisi için Breaktrough Terapi Atama aldı. 6.000
Bu ilacın listelediğimiz diğer bölgelerde de onaylanmış olabileceğini lütfen unutmayın. Belirli bir ülkede onayı hakkında bir sorunuz varsa destek ekibimizle iletişime geçmekte çekinmeyin.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) nasıl alınır?
Standart doz:1
- 5.4 mg/kg vücut ağırlığı her 3 haftada bir (21 günlük döngü).
90 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulayın. İyi tolere edilirse, sonraki infüzyonlar 30 dakika dan fazla uygulanabilir. 1.1.2
Dozda azalma belirtiler ve deneyimli yan etkilere bağlı olarak gerekli olabilir. Bir doz azaltma yapıldıktan sonra Enhertu dozu artmayın. 1.1.2
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) dozu ve yönetimi hakkında tam bilgi referanslar bölümünde listelenen resmi reçete bilgileri bulunabilir.
Tahmini aylık maliyetim nasıl hesaplanır?
1. Vücut ağırlığını (kg olarak) 5,4 mg = tedavi başına dozile çarpın
2. Bu dozu 100 mg = tedavi başına gerekli şişe sayısına bölün
3. Tek dozluk şişe fiyatına göre şişe sayısını çarpın = tedavi döngüsü/ay başına fiyat
Yani formül aşağıdaki gibidir:
Aylık maliyet = (kg 5.4 * vücut ağırlığı) / 100) * bir şişe fiyatı
Not: Bu bir fiyat tahmini verecektir, kişiselleştirilmiş doz ve potansiyel ilaç etkileşimleri için tedavi doktorunuza danışın.
Enhertu'nun bilinen herhangi bir yan etkisi veya yan etkisi (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) var mıdır?
Yaygın advers reaksiyonlar
Reçeteleme bilgilerinde listelenen en sık görülen yan etkiler (hastaların %≥20'si) şunlardır:1
- Mide bulantısı
- Yorgunluk
- Kusma
- Saç dökülmesi
- Kabız -lık
- Azalmış iştah
- Düşük (beyaz ve/veya kırmızı) kan hücresi sayıları
- Düşük trombosit sayıları
- Ishal
- Öksürük
Ciddi yan etkiler
Reçeteleme bilgilerinde listelenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır:1
- Hayatı tehdit eden akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı ve pnömonit)
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni)
- Kalbin zayıflaması
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) bir fetus için ölümcül olabilir, bu gebelik ve emzirme önlemek için tavsiye edilir. 1.1.2
Yan etkileri ve yan etkilerin kapsamlı bir listesi için resmi reçete bilgilerine bakın.
Başvuru
1. Tam reçete bilgi [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Üretici: Daiichi Sankyo, Inc., Aralık 2019
2. FDA Rezeke Edilemeyen veya Pretreated Metastatik HER2-Pozitif Meme Kanseri için Enhertu Onayladı
Meme Kanseri, son kontrol Temmuz 15 2020
3. ENHERTU® ABD'de HER2 Pozitif Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Meme Kanseri İki veya Daha Önce Anti-HER2 Tabanlı Rejimler Aşağıdaki Onaylı
Basın bülteni Daiichi Sankyo Inc., Aralık 2019
4. ENHERTU® Japonya'da HER2 Pozitif Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Meme Kanseri Olan Hastaların Tedavisi İçin Onaylandı
Basın açıklaması Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu HER2-pozitif metastatik mide kanseri tedavisi için ABD'de Öncelik İnceleme verdi
Basın bülteni Astra Zeneca, Ekim 2020
6. Enhertu HER2-mutant metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri için ABD'de Atılım Terapi Atama verildi
Basın bülteni Astra Zeneca, Mayıs 2020
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021