Ketas (ibudilast)

Ketas (ibudilast) nedir?

Ketas (ibudilast) bronşiyal astım tedavisi ve serebrovasküler (beyin ve damar) bozuklukları, özellikle inme sonrası baş dönmesi iyileşme için bir fosfodiesteraz inhibitörüdür. ^1.1.2

Bu kapsül olarak satın almak için kullanılabilir, Her içeren 10 mg ibudilast.

Ibudilast EMA ve FDA tarafından amiyotrofik lateral skleroz (ALS) etkilenen hastaların tedavisi için yetim ilaç statüsü almıştır. ^2,3.yıl

Ketas (ibudilast) kimdir?

Ketas (ibudilast) bronşiyal astım veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalar için onaylanmıştır, özellikle inme sonrası baş dönmesi. ^1.1.2

Ketas (ibudilast) dikkatli olarak alınmalıdır: serebral enfarktüs akut fazda olan hastalar (yani hastalığın ani başlangıcı varsa); karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar; ve yaşlı hastalar. ^1.1.2

Ketas (ibudilast) hasta zaten astımlı bir atak geçiriyorsa astım ataklarını hemen durdurmaz. ¹ Astım için uzun süreli tedavinin bir parçası olarak steroid kullanan hastalar sadece yavaş yavaş ve doktor gözetiminde steroid kullanımını azaltmak gerekir. ^1.1.2

2016 yılından bu yana aktif madde ibudilast amiyotrofik lateral skleroz (ALS) etkilenen hastaların tedavisi için EMA ve FDA³ yetim ilaç durumuna sahiptir. ² İlacın devam eden klinik deney adı MN-166'dır.

Not: Bu ilaç henüz EMA veya FDA tarafından onaylanmış değil ama durumun ciddiyeti nedeniyle anlamına gelir; tanı, önleme veya tedavi için alternatif olmaması; veya durumun nadir, ilaç bu bölgelerin düzenleyici kurumlar tarafından özel bir özenle tedavi edilir. ^{4,5 arası}

Ketas (ibudilast) nasıl çalışır?

Ketas (ibudilast) fosfodiesteraz (PDE) inhibitörüdür. ¹ Fosfodiesteraz enzimleri olarak bilinen enzimlerin eylemini durdurur. ^1.1.2

Bu aşağıdaki eylemleri vardır: ¹

• Bronkodilatör (akciğerlere artan solunum yolları)
• Vazodilatör (kan damarlarının genişlemesi)
• Nöroprotektif (beyin parçalarının korunması)
• Antienflamatuar.

EMA yetim ilaç tanımına göre, ibudilastıN ALS'de tam olarak nasıl çalıştığı bilinmemektedir ancak beyin hücrelerinin belirli işlevlerini düzenleyen makrofaj göç inhibe faktörü (MIF) adı verilen fosfodiestere (PDA) ve bir maddeyi bloke ettiği varsayılmaktadır. MIF ve PDA'ları bloke ederek, ilacın inflamatuar moleküllerin üretimini yavaşlatması ve 'koruyucu' moleküllerin üretimini artırması beklenmektedir. Buna ek olarak, ibudilast glial hücrelerin aktivitesini azaltır (ALS gelişiminde rol aldığı düşünülen beyin hücresi türü). Birlikte, bu eylemler ALS belirtileri üzerinde çalışması bekleniyor. ^2.000

Ketas (ibudilast) nerede onaylanmıştır?

Ketas (ibudilast) bronşiyal astım ve serebrovasküler bozukluğu olan hastaların tedavisi için onaylanmıştır:

• İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya, Mayıs 1989¹

Ibudilast, 12 Aralık 2016² tarihinde Avrupa Tıp Ajansı (EMA), Avrupa Birliği ve 10 Haziran 2016'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi için yetim ilaç adı verildi. ^3.2.2

Not: Bu ilaç EMA veya FDA tarafından onaylanmış değil, durumun ciddiyeti nedeniyle, tanı, önleme veya tedavi veya durumun nadir alternatiflerin eksikliği nedeniyle, ilaç düzenleyici kurumlar tarafından özel bir özenle tedavi edilir anlamına gelir. ^{4,5 arası}

Bu ilacın listelediğimiz diğer bölgelerde de onaylanmış olabileceğini lütfen unutmayın. Belirli bir ülkede onayı hakkında bir sorunuz varsa destek ekibimizle iletişime geçmekte çekinmeyin.

Lütfen bir reçete jenerik veya marka adı ilaç kullanmak için herhangi bir karar her zaman bir tıp uzmanı ile istişare alınması gerektiğini unutmayın. FDA, Hindistan veya Pakistan'daki ilaç üreticilerine ilaçlarının kalitesi yle ilgili uyarı mektupları gönderdi.

Ketas (ibudilast) nasıl alınır?

Standart doz:¹

• Bronşiyal astım hastaları için, 10 mg ibudilast günde iki kez¹
• Serebrovasküler bozukluğu olan hastalar için, 10mg ibudilast üç kez günlük¹Dozaj hastanın semptomlarına göre ayarlanabilir. ^1.1.2

Uyarı: Serebral enfarktüs durumunda Ketaların (ibudilast) verildiği dönemler, ne kadar etkili olduğu ve advers reaksiyonlar göz önünde bulundurularak dikkatle kararverilmelidir. İlacın beklenen etkileri 12 hafta sonra gözlenmez ise, ilaç kesilmelidir.

Ketas (ibudilast) dozajı ve yönetimi hakkında tam bilgi aşağıda listelenen resmi reçete bilgileri bulunabilir. ^4.2.2

Not: Kişiselleştirilmiş dosing için lütfen tedavi doktorunuza danışın.

Ketas (ibudilast) bilinen yan etkileri veya yan etkileri var mı?

Yaygın advers reaksiyonlar

Reçeteleme bilgilerinde listelenen en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır:¹

• Döküntü
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Anoreksiya
• Mide bulantısı (hasta hissediyorum)
• Kusma
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, γ -GTP).

Ciddi yan etkiler

Reçeteleme bilgilerinde listelenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır:¹

• trombositopeni (düşük kan hücre sayısı) 
• hepatik disfonksiyon 
• Sarılık.

Belirli popülasyonlarda kullanım

Ketas (ibudilast) çoğunlukla karaciğer tarafından metabolize edilir. ¹ Genellikle karaciğer hipofonksiyonu (azalmış, düşük veya yetersiz fonksiyon) olan yaşlı hastalarda yüksek kan konsantrasyonu olasılığı olduğundan, bu ilaç yaşlı hastalara dikkat ve özel dikkat ile verilmelidir. ^1>

Ketas (ibudilast) hamile kadınlarda veya emziren kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez. ^1.1.2

Çocuklarda bu ürünün güvenliği henüz test edilmemiştir. ^1.1.2

Yan etkileri ve yan etkilerin kapsamlı bir listesi için resmi reçete bilgilerine bakın. ^1.1.2

Başvuru

1. Ürün Özellikleri Özeti [PMDA]: Ketas (ibudilast)[PDF]
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd, Mayıs 2013

2. EMA Yetim Atama: ibudilast.
www.EMA.europa.eu 12/12/2016 tarihinde.

3. Yetim Atama: ibudilast.
www.accessdata.fda.gov 10/06/2016.

4. Yetim Atama
www.ema.europa.eu, 15/06/2018 tarihinde belirtilmiştir.

5. Yetim İlaç Atama
www.fda.gov, 15/06/2018 tarihinde belirtilmiştir.