Aimovig (erenumab)

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD, epizodik veya kronik migren önleyici bir tedavi olarak migren için Aimovig onayı (erenumab) üç randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda değerlendirildi: epizodik migren (Çalışma 1 ve Çalışma 2) ve kronik migren (Çalışma 3)¹olan hastalarda bir çalışma .

Ayda 4-14 gün içinde meydana geldiğinde migren epizodik olarak kabul edilir. Kronik migren ayda 15'ten fazla baş ağrısı günü ile karakterizedir ve 8'den fazla baş ağrısı günü migren günüdür. Çalışmalar, Uluslararası Baş Ağrısı Bozuklukları Sınıflaması (ICHD-III) tanı kriterlerine göre, auralı veya aurasız migren öyküsü olan hastaları kaydettirdi.

Epizodik migren

Çalışma 1 (NCT 02456740) randomize, çok merkezli, 6 aylık, plasebo kontrollü, çift kör çalışma ydı. Bu çalışmada, epizodik migren öyküsü olan ve 3 gruptan birine rastgele atanan toplam 955 hasta dahil edildi: Aimovig 70 mg (N = 317), Aimovig 140 mg (N = 319) veya plasebo (N = 319) 6 ay boyunca ayda bir kez deri altı enjeksiyon ile. Hastaların migrene özgü ilaç dahil olmak üzere akut baş ağrısı tedavileri kullanmasına izin verildi^1.

Çalışma 2 (NCT 02483585) randomize, çok merkezli, 3 aylık, plasebo kontrollü, çift kör çalışma ydı. Epizodik migren öyküsü olan toplam 577 hasta rastgele 2 gruptan birine atandı: Aimovig 70 mg (N = 286) veya plasebo (N = 291) deri altı enjeksiyon ile ayda bir kez 3 ay süreyle. Hastaların migrene özgü ilaç dahil olmak üzere akut baş ağrısı tedavileri kullanmasına izin verildi^1.

Sonuç -ları

Etkinlik sonuç ölçütleri arasında

• 4-6 ay (MMD) boyunca ayda ortalama migren gün sayısında çalışmanın başından itibaren değişim

• çalışma başında ayda ortalama migren günü sayısında %50'lik ≥ azalma nın 4-6 ay içinde (≥ %50 MMD yanıtlayıcı) elde etmesi

• akut migrene özgü ilaçların 4-6 ay içinde gerekli olduğu ayda ortalama gün sayısında çalışmanın başlangıcından itibaren değişiklik.

MMD değişiklik oldu¹:

• -3.2 Aimovig 70mg ile Çalışma 1

• Plasebo farkı: -1.4

• -2.9 Çalışma 2 Aimovig 70mg ile

• Plasebo farkı: -1.0

• -3.7 Aimovig 140mg ile Çalışma 1

• Plasebo farkı: -1.9.

%50 MMD yanıtlayıcıları ≥^1:

• 43.3% Çalışma 1 Aimovig 70mg ile

• Plasebo farkı: 16.7%

• 39.7% Çalışma 2 Aimovig 70mg ile

• Plasebo farkı: 10.2%

• Çalışma 1'de Aimovig 140mg ile %50

• Plasebo farkı: 23.4%.

Akut ilaç ihtiyacı olduğu gün sayısındaki değişim¹oldu:

• -1.1 Aimovig 70mg ile Çalışma 1

• Plasebo farkı: -0.9

• -1.2 Çalışma 2 Aimovig 70mg ile

• Plasebo farkı: -0.6

• -1.6 Çalışma 1 Aimovig 140mg ile

• Plasebo farkı: -1.4.

Kronik migren

Çalışma 3 (NCT 02066415) randomize, çok merkezli, 3 aylık, plasebo kontrollü, çift kör çalışma ydı. Auralı veya aurasız kronik migren öyküsü olan toplam 667 hasta rastgele 3 gruptan birine atandı: Aimovig 70 mg (N = 191), Aimovig 140 mg (N = 190) veya plasebo (N = 286) deri altı enjeksiyonlarla 3 ay boyunca ayda bir kez. Hastaların migrene özgü ilaç dahil olmak üzere akut baş ağrısı tedavileri kullanmasına izin verildi^1.

Sonuç -ları

Etkinlik sonuç ölçütleri arasında

• 4-6 ay (MMD) boyunca ayda ortalama migren gün sayısında çalışmanın başından itibaren değişim

• çalışma başında ayda ortalama migren günü sayısında %50'lik ≥ azalma nın 4-6 ay içinde (≥ %50 MMD yanıtlayıcı) elde etmesi

• akut migrene özgü ilaçların 4-6 ay içinde gerekli olduğu ayda ortalama gün sayısında çalışmanın başlangıcından itibaren değişiklik.

MMD değişiklik oldu¹:

• -6.6 Çalışma 3 Aimovig 70mg ile

• Plasebo farkı: -2.5

• -6.6 Çalışma 3 Aimovig 140mg ile

• Plasebo farkı: -2.5.

%50 MMD yanıtlayıcıları ≥^1:

• 39.9% Çalışmada Aimovig 70mg ile 3

• Plasebo farkı: 16.4%

• 41.2% Aimovig 140mg çalışma 3 ile

• Plasebo farkı: 17.7%.

Akut ilaç ihtiyacı olduğu gün sayısındaki değişim¹oldu:

• -3.5 Aimovig 70mg çalışma 3 ile

• Plasebo farkı: -1.9

• -4.1 Çalışma 3 Aimovig 140mg ile

• Plasebo farkı: -2.6.

Başvuru

1. Ürün Özellikleri Özeti [FDA]: Aimovig (erenumab-aooe) [PDF], Amgen, Mart 2019 (revize).